УкраїнськийО 09:32 у звичайний виробничий день лічильник частинок у установці оптичних лінз показує 4120 частинок на кубічний метр розміром 0,5 мікрометра. Кімната опублікована як клас ISO 5, а обмеження становить 3520. У цей момент керівник якості повинен вирішити, чи зупиняти лінію. Ось як виглядає класифікація чистих приміщень ISO 14644, пояснена практичними термінами: визначений, вимірюваний бюджет частинок, а не туманна обіцянка чистоти. Коротка версія того, що вам потрібно знати, така: ISO 14644-1:2015 визначає дев’ять класів чистоти повітря, кожен крок класу допускає приблизно в десять разів більше частинок, ніж попередній, і клас, який потрібен об’єкту, залежить від процесу, який він виконує, і ризику забруднення, який він може витримати. У розділах нижче пояснюється таблиця класифікації, як працює тестування, де кожен клас з’являється в реальних галузях і чому витратні матеріали можуть мати значення між збереженням сертифікації та провалом аудиту.
Серія ISO 14644: більше ніж один стандарт
ISO 14644 — серія, що складається з кількох частин, і «класифікація чистих приміщень» — це лише перша частина. Деталі, з якими стикаються більшість керівників об’єктів і відділів закупівель, такі:
- ISO 14644-1:2015 - Класифікація чистоти повітря за концентрацією часток.
- ISO 14644-2:2015 - Моніторинг для надання доказів ефективності чистих приміщень.
- ISO 14644-3:2019 - Методи випробувань для вимірювання продуктивності чистих приміщень.
- ISO 14644-4:2022 – Проектування, будівництво та запуск чистих приміщень.
- ISO 14644-5:2004 - Практика експлуатації чистих приміщень.
- ISO 14644-7:2004 - Огородження, такі як ізолятори та міні-середовища.
Для щоденної сертифікаційної роботи та планового контролю Частини 1 і 2 є тими, які ви будете цитувати в специфікаціях і бачити в контрольних списках аудиту. Частини 3-5 мають значення, коли ви проектуєте, будуєте або експлуатуєте приміщення. Незалежно від того, яка частина стосується вашого проекту, таблиця класифікації в частині 1 є спільною мовою, якою користуються всі працівники галузі чистих приміщень.
Таблиця класифікації ISO 14644-1:2015
ISO 14644-1:2015 встановлює максимально дозволені концентрації частинок у повітрі в частках на кубічний метр, упорядкованих за класом ISO та розміром частинок. Наведена нижче таблиця є основою стандарту та визначає дев’ять класів ISO.
| Клас ISO | ≥0,1 мкм | ≥0,2 мкм | ≥0,3 мкм | ≥0,5 мкм | ≥1 мкм | ≥5 мкм |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Клас ISO 1 | 10 | 2 | — | — | — | — |
| Клас ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | — | — |
| Клас ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | — |
| Клас ISO 4 | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | — |
| Клас ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3520 | 832 | 29 |
| Клас ISO 6 | 1000,000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8320 | 293 |
| Клас ISO 7 | — | — | — | 352 000 | 83 200 | 2930 |
| Клас ISO 8 | — | — | — | 3520,000 | 832 000 | 29 300 |
| Клас ISO 9 | — | — | — | 35 200,000 | 8320,000 | 293 000 |
Обмеження при ≥0,5 мкм зростають приблизно в десять разів з кожним кроком класу ISO. ISO клас 1 не має обмежень для цього розміру частинок.
Варто звернути увагу на три моделі. По-перше, ISO клас 1 є найсуворішим класом, а ISO клас 9 найменш суворим; більшість промислових і фармацевтичних чистих приміщень знаходяться між класом ISO 5 і ISO класом 8. По-друге, для класів вище ISO класу 6 стандарт визначає обмеження лише на рівні 0,5 мкм, 1 мкм і 5 мкм, оскільки більші частки мають більше значення у вільних приміщеннях. По-третє, кожен крок класу помножує ліміт приблизно на десять, що означає, що вибір класу є рішенням щодо витрат і якості.
Зчитування лімітів: розмір частинок і стан заповнення
Щоразу, коли ви бачите назву класу, запитайте, до якого розміру частинок воно відноситься. Приміщення класу 5 ISO допускає 3520 частинок на кубічний метр розміром 0,5 мікрометра, а в цьому ж приміщенні допускається лише 29 частинок розміром 5 мікрометрів. Якщо хтось цитує «ISO 5» без розміру, вони майже завжди мають на увазі межу 0,5 мікрометра, тому що це те, що стандартні лазерні лічильники частинок повідомляють за замовчуванням.
Стандарт також вимагає від вас оголосити стан зайнятості для класифікації. ISO 14644-1 розрізняє «як побудований» (повний і діючий, без обладнання або персоналу), «у стані спокою» (обладнання встановлене і працює, без персоналу) і «в робочому стані» (все обладнання та персонал працюють). Багато напівпровідникових і фармацевтичних підприємств класифікують стан спокою, а потім продовжують частий робочий моніторинг, оскільки в робочому стані ризик забруднення найвищий.
Узгодженість із ISO 14644 та ЄС GMP Додаток 1
Якщо ви працюєте у сфері фармацевтики, біотехнологій або медичних пристроїв, ви побачите Додаток 1 ЄС GMP, який містить посилання на стандарт ISO 14644-1. У Додатку 1 використовуються ті самі ліміти часток ISO, але додається другий рівень: мікробіологічні ліміти для життєздатних частинок і набір робочих класів. Загальне вирівнювання показано нижче.
| Клас GMP ЄС | Клас ISO (At Rest) | Клас ISO (In Operation) | Типове контрольоване середовище |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Лінія асептичного розливу |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Фонова кімната навколо класу А |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Чиста підготовка компонентів |
| D | ISO 8 | Не вказано | Загальні чисті опорні зони |
Згідно з оновленим у 2022 році Додатком 1 акцент на моніторингу, стратегії контролю забруднення та закритті асептичного процесу став більш жорстким. Тим не менш, фундаментальне відображення між класами та класами ISO залишається точкою відліку для проектування чистих приміщень і валідації у фармацевтичному середовищі.
Що означають класи в реальному виробництві
Класифікаційна таблиця лише повідомляє вам, скільки часток дозволено; він не говорить вам, який клас потрібен вашому процесу. Це рішення залежить від чутливості продукту, нормативних вимог і вартості дефектів. На практиці класи групуються за галузями:
- ISO клас 1-3: екстремальна напівпровідникова літографія та дослідницькі установки, що працюють у нанометровому масштабі. Дуже мало приміщень побудовано так тісно, а експлуатаційні витрати надзвичайно високі.
- ISO клас 4: передова обробка напівпровідників і точна фотоніка. Потрібна фільтрація ULPA та дуже висока швидкість обміну повітря.
- ISO клас 5: виготовлення пластин, асептичне фармацевтичне наповнення, біофармацевтичне компаундування та виробництво імплантованих медичних пристроїв. Це найпоширеніший «хай-тек» клас.
- ISO клас 6: випробування та пакування напівпровідників, виробництво витратних матеріалів для чистих приміщень, складання медичних пристроїв і прецизійне оптичне покриття.
- ISO клас 7: збірка електроніки, фармацевтична вторинна упаковка, клінічні лабораторії та чисте виробництво точних компонентів.
- ISO клас 8: загальне промислове виробництво, виробництво харчових продуктів і напоїв, косметика та фарбування автомобілів, де видимі дефекти від частинок є основною проблемою.
У кожному випадку процес визначає клас. Напівпровідникова фабрика не може функціонувати за ISO 8, оскільки частинки розміром субмікрометра вбивають продуктивність мікросхеми. Лінія розливу харчових продуктів не потребує ISO 5, оскільки продукт стійкий до присутніх часток. Коли ви плануєте нове приміщення або оновлюєте існуюче, правильною послідовністю буде спочатку визначити допуск процесу, а потім дозволити класу ISO.
Щоб ближче ознайомитися з поведінкою очищення та тестовими даними, чи виділяють склоочисники чистих приміщень частинки під час прибирання охоплює оцінку, яку ви повинні вимагати від будь-якого постачальника витратних матеріалів.
Як працюють тестування та моніторинг класифікації
Класифікація - це не розрахунок на папері; це вимірювальна кампанія. ISO 14644-1 вимагає мінімальної кількості точок відбору проб залежно від площі підлоги кімнати, причому кількість зростає приблизно разом із квадратним коренем із площі. Кожна точка перевіряється кілька разів, і результати оцінюються за межами класу з використанням розрахунку верхньої довірчої межі 95%, визначеної в стандарті. Належний звіт про класифікацію містить план відбору проб, дані калібрування лічильника частинок, об’єми зразків і розрахунок верхньої довірчої межі. Якщо постачальник надає вам односторінковий сертифікат без цієї деталі, ставтеся до нього обережно.
ISO 14644-2 регулює моніторинг після первинної класифікації. Стандарт не вимагає універсального інтервалу повторного тестування; замість цього він просить вас визначити план моніторингу на основі оцінки ризиків. На практиці багато сертифікованих приміщень проходять повторне тестування кожні 6–24 місяці залежно від класу, чутливості процесу та історичних даних із постійним або періодичним моніторингом кількості частинок, перепаду тиску, температури та вологості між ними.
Витратні матеріали, які тримають вас на уроці
Тут класифікація зустрічається із закупівлями. Чиста кімната настільки чиста, наскільки чисті матеріали, інструменти та люди, які туди входять. Численні галузеві аналізи джерел забруднення показали, що персонал приносить більшість частинок у повітрі в діючу чисту кімнату; тому халати, рукавички, липкі килимки, склоочисники та тампони є засобами контролю забруднення, а не аксесуарами. Таблиця нижче ілюструє типовий розподіл.
Ілюстративний розподіл на основі типових досліджень забруднення чистих приміщень; точний розподіл залежить від одягу, кількості персоналу та процесів.
Якщо процедура очищення є частиною вашої стратегії контролю забруднення, склоочисник сам по собі не повинен ставати джерелом частинок. Тканина, вирізана зі звичайної тканини та упакована в неконтрольованих умовах, може викидати тисячі частинок за одну серветку. Склоочисник, виготовлений, промитий і упакований у контрольованих умовах, наприклад a 2-шаровий поліефірний склоочисник для чистих приміщень , зберігає виділення часток у межах, які відповідають середовищам ISO класів 5 і 6. Для кутів, портів і оптичних поверхонь, до яких склоочисник не може дістатися, a трикотажний тампон для чищення з наконечником з поліестеру дає вам той самий контрольований матеріал у точному форматі. І в кожному двері, a липкий килимок для чистих приміщень вловлює частинки з підошви взуття перед тим, як вони потраплять у класифікований простір.
Custom Sticky Mat Suppliers, OEM/ODM Factory - Suzhou Jujie Electron Co., Ltd Suzhou Jujie Electron Co., Ltd є китайським постачальником OEM/ODM Sticky Mat і фабрикою Sticky Mat. Ми спеціалізуємося на індивідуальних Sticky Mat та інших... Переглянути продукт → 
Постачальники спеціалізованих трикотажних тампонів з поліефірними наконечниками, фабрика OEM/ODM - Suzhou Jujie E Suzhou Jujie Electron Co., Ltd є постачальником трикотажних тампонів з поліестеровим наконечником OEM/ODM у Китаї та фабрикою трикотажних тампонів з поліестеровим наконечником, ми спеціалізуємося на... Переглянути продукт → 
Користувальницькі JW-24011 2-шарові поліефірні склоочисники чистих приміщень Постачальники, фабрика OEM/ODM - Suz Suzhou Jujie Electron Co., Ltd є постачальником 2-шарового поліестерового склоочисника для чистих приміщень JW-24011 OEM/ODM у Китаї та 2-шарового поліестерового склоочисника JW-24011... Переглянути продукт → Для склоочисників відповідним галузевим посиланням є IEST-RP-CC004.3, який визначає обмеження для виділення часток, іонів та інших забруднень. Коли ви купуєте склоочисник для приміщення класу 5 або 6 ISO, переконайтеся, що постачальник може надати дані випробувань щодо цієї практики. У Suzhou Jujie Electron наші склоочисники та тампони виготовляються в приміщеннях, побудованих за стандартами ISO класу 5 та ISO класу 6, тому що витратні матеріали, які ви використовуєте у своїй чистій кімнаті, повинні народжуватися в такому ж чистому середовищі, як те, у якому ви працюєте.
Поширені помилки класифікації та ризики закупівель
З точки зору аудитора, найпоширеніші збої передбачувані:
- Одноразова атестація без плану моніторингу. Кімната пройшла один раз; ніхто не перевіряв, чи залишився він у класі після збільшення виробництва.
- Вказується неправильний розмір частинок. У звіті постачальника або у внутрішньому звіті зазначено «ISO 8», але не вказано, що еталонний розмір становить 0,5 мікрометра, що ускладнює порівняння межі між установами.
- Витратні матеріали вибираються виключно за ціною. Знижені склоочисники та тампони без підтверджених даних про виділення часток можуть вивести кімнату з класу під час планового прибирання.
- Оперативний дрейф. Додавання обладнання, заміна меблів або збільшення щільності персоналу без повторного тестування робить початкову основу класифікації недійсною.
- Ігнорування життєздатного забруднення. Для фармацевтичних приміщень підрахунок часток ISO – це лише половина справи; мікробіологічні межі в додатку 1 є обов'язковими.
Кожної з цих помилок можна уникнути, якщо розглядати клас ISO як діючу специфікацію, а не як одноразову мітку.
Часті запитання
Яка різниця між ISO клас 7 і ISO клас 8?
При розмірі 0,5 мікрометра клас ISO 7 допускає 352 000 частинок на кубічний метр, а клас ISO 8 дозволяє 3 520 000. Це десятикратна різниця в дозволеній концентрації частинок, тому перехід від ISO 8 до ISO 7 зазвичай потребує кращої фільтрації, вищої швидкості повітрообміну та суворіших процедур одягання.
Як ISO Class 5 перевіряється на практиці?
Приміщення перевіряється за допомогою дискретного лічильника частинок розміром 0,5 і 5 мікрометрів, використовуючи кількість точок відбору проб, отриманих від площі приміщення, а дані аналізуються за формулою верхньої довірчої межі в ISO 14644-1. Більшість приміщень класу 5 ISO також постійно контролюються в кількох критичних місцях.
Чи можна використовувати витратні матеріали, виготовлені за межами чистої кімнати, у кімнаті ISO 5?
Технічно склоочисник можна використовувати, якщо його ефективність видалення частинок була виміряна та прийнята, але склоочисник, виготовлений, випраний і упакований у неконтрольованому середовищі, може внести набагато більше забруднень, ніж видалити. Для критичних процесів вибирайте продукцію, виготовлену в умовах чистих приміщень, в ідеалі в приміщеннях, які самі засекречені.
Класифікація чистих приміщень ISO 14644 є інструментом прийняття рішень, а не прикрасою. Виберіть клас, який насправді вимагає ваш процес, перевірте його за допомогою належного класифікаційного тесту, відстежуйте його за графіком, заснованим на ризиках, і виберіть витратні матеріали, які були розроблені та виготовлені для використання в чистих приміщеннях. Коли лічильник часток перетинає межу звичайного ранку, питання не в тому, чи є у вас сертифікат на стіні; важливо, чи є у вас дані, процедури та потрібні матеріали, щоб повернути кімнату в клас.
Якщо ви обираєте склоочисники, тампони та килимки для протоколу ISO класу 5 або 6, зв’яжіться з нашою групою витратних матеріалів для чистих приміщень і ми допоможемо вам визначити продукти, які відповідають вашому процесу та класифікації.
