УкраїнськийВимоги до чистоти повітря в чистих приміщеннях починаються з одного числа
Лінія нанесення покриттів у зоні ISO 7 не пройшла стандартний підрахунок частинок у вівторок вранці. У розкладі ОВК нічого не змінилося. Що змінилося, так це кількість персоналу, а також візок картонних коробок, які надходили через шлюз для матеріалів замість транспортного люка.
Ось коротка версія. Вимоги до чистоти повітря чистих приміщень записані як максимальна кількість частинок заданого розміру на кубічний метр повітря, і ця межа встановлюється класом ISO приміщення. ISO 5 допускає не більше 3520 частинок розміром 0,5 мкм або більше на кубічний метр. ISO 8 допускає 3 520 000. Фільтрація, швидкість повітрообміну, тиск у приміщенні, халати, склоочисники, тампони та вхідні килимки існують з однієї причини: щоб кімната залишалася в цьому номері, поки в ній працюють люди.
Тому корисна специфікація містить три пункти, а не один. У ньому вказується розмір частинок, на основі якого базується клас, стан заповнюваності, при якому має бути дотримано обмеження (будівельний, у стані спокою чи в експлуатації), а також метод випробування, який використовується для підтвердження цього. ISO 14644-1 є міжнародним посиланням, оскільки він замінив Федеральний стандарт США 209E, який був скасований у 2001 році, хоча «Клас 100» і «Клас 10 000» все ще відображаються як скорочення на старих кресленнях.
Номер класу є метою, а не рішенням. Чи вдарите ви по ньому, залежить від того, скільки повітря ви пересуваєте, наскільки добре ви його фільтруєте, від того, як збалансовано тиск між кімнатами та скільки забруднення люди та матеріали приносять через двері.
Обмеження частинок за класом ISO
Чотири класи нижче охоплюють більшість застосувань електроніки, медичних пристроїв, оптики та упаковки. Кожен крок до чистішого класу допускає одну десяту кількість частинок, ніж клас нижче.
| Клас ISO | Частинки ≥ 0,5 мкм на м³ | Частинки ≥ 5,0 мкм на м³ | Застарілий FED STD 209E |
|---|---|---|---|
| ISO 5 | 3520 | 29 | 100 клас |
| ISO 6 | 35 200 | 293 | 1000 клас |
| ISO 7 | 352 000 | 2930 | 10 000 клас |
| ISO 8 | 3520,000 | 29 300 | 100 клас,000 |
Висота стовпчиків нанесена в логарифмічній шкалі, тому візуально схожий крок представляє десятикратну зміну дозволеної кількості частинок.
Десятикратний крок має значення, коли ви порівнюєте ціни. Склоочисник, який цілком прийнятний на складі ISO 8, може скинути занадто багато волокон біля станції покриття ISO 5. Така ж логіка стосується одягу, рукавичок, блокнотів і паперу для друку чистих приміщень.
Зверніть увагу на те, що стандарт не говорить. ISO 14644-1 встановлює межі концентрації та метод їх перевірки. Він не вирішує, який клас потрібен вашому процесу, як часто брати проби чи скільки повітря подавати. Ці рішення належать вашому власнику процесу, специфікаціям вашого клієнта та, у регульованих галузях, відповідним вимогам GMP або USP.
Вимоги, які номер класу не покриває
Швидкість повітрообміну та фільтрація
ISO 14644-1 не визначає зміни повітря за годину. Рекомендації щодо проектування зайнятих кімнат зазвичай потрапляють у такі діапазони:
- ISO 5: приблизно від 240 до 480 змін повітря на годину, як правило, з фільтрацією ULPA та односпрямованим потоком у критичній зоні
- ISO 6: приблизно від 150 до 240 повітрообмінів на годину
- ISO 7: приблизно від 60 до 150 повітрообмінів на годину
- ISO 8: приблизно від 5 до 60 повітрообмінів на годину
Розглядайте ці цифри як відправні точки проектування, а не як стандартні вимоги. Надійним доказом є тест на відновлення: як швидко кімната повертається до свого ліміту класу після зараження разом із підрахунком часток, зроблених під час роботи кімнати.
Тиск, температура і вологість
Сусідні кімнати зазвичай мають різницю від 10 до 15 Па, тому повітря рухається від чистіших до менш чистих зон, а не навпаки. Температура від 18 до 22 °C і відносна вологість від 30 до 60 відсотків є звичайними при роботі з чутливими до статичної електрики продуктами: дуже сухе повітря збільшує накопичення статичної електрики, тоді як висока вологість підвищує ризик корозії та зростання мікробів. Жодне значення не походить із самої класифікації ISO.
Мікробіологічні та промислові обмеження
Фармацевтичне виробництво додає дійсні обмеження часток згідно з Додатком 1 GMP ЄС та ISO 14698. Виробники напівпровідників також контролюють молекулярне забруднення повітря, що розглядається в ISO 14644-8, а аптеки, що займаються виготовленням сумішей, працюють відповідно до USP 797 та USP 800. Якщо ваш продукт регулюється, клас ISO – це підлога, а не стеля.
Звідки насправді походять частинки
Фільтрація привертає увагу, але люди створюють частки. Доросла людина, яка ходить у вуличному одязі, виділяє мільйони частинок за хвилину; оператор у належному одязі випускає невелику частину цього, а рух і мова все одно збільшують кількість. Промислові оцінки джерел забруднення в діючій чистій кімнаті зазвичай виглядають приблизно так.
- Люди та одяг — близько 70%
- Обладнання і процес — близько 15%
- Матеріали та витратні матеріали — близько 10%
- Подача повітря і приміщення — близько 5%
Практичний наслідок простий: контроль входу – це контроль чистоти. Липкі килимки на шлюзі, послідовність одягання, яка перевіряється, а не припускається, і чітке правило щодо того, які товари проходять через які двері, захищатимуть вашу кількість частинок надійніше, ніж додавання потужності фільтра.
Липкий килимок Одноразовий липкий килимок - це самоклеючий продукт для видалення пилу, утворений багатошаровою поліетиленовою плівкою низької щільності. Він складається з 30 шарів, кожен... Переглянути продукт → Липкий килимок є недорогим витратним матеріалом. Невдалий підрахунок часток під час аудиту замовника – ні.
Чому витратні матеріали можуть впливати або порушувати підрахунок частинок
Серветка, яка використовується в кімнаті ISO 7, не є таким самим продуктом, як побутова тканина. Склоочисники для чистих приміщень виготовлені з трикотажу або нетканого матеріалу, вирізані лазером або ультразвуковими герметичними краями замість обрізаних країв, випрані в контрольованому приміщенні та упаковані в упаковку, сумісну з чистими приміщеннями. Відмінності проявляються як виділення частинок, виділення волокон і екстраговані речовини, і вони відображаються на вашому лічильнику частинок. Якщо вам потрібна детальна інформація про механізми цього випуску, дивіться цю примітку чи виділяє склоочисник чистої кімнати більше частинок під час прибирання є корисною довідкою.
Те, як ви витираєте, має таке ж значення, як і те, чим ви витираєтеся. Рух в одному напрямку зі складеним склоочисником вивільняє менше, ніж чистячий рух, а повторне використання тієї самої поверхні склоочисника поширює забруднення, а не видаляє його. Для столів, корпусів обладнання та ламінарних кожухів склоочисники з поліестеру є звичайним вибором, оскільки вони поєднують низьке осипання з хорошою стійкістю до розчинників і багаторазовим промиванням.
JW-24011 Двошаровий поліестеровий склоочисник для чистих приміщень 2-шаровий поліефірний склоочисник для чистих приміщень виготовлений з поліефірного волокна, ламінованого двома шарами за допомогою ультразвукового композиту. Переглянути продукт → Двошарові поліестерові склоочисники цього стилю відрізняються вагою, обробкою країв і класом білизни, яка їх обробляла. Прання білизни з класом ISO 5 або 6, як правило, забезпечує меншу кількість частинок і волокон, ніж прання звичайного промислового текстилю.
Очищення точок контакту без додавання часток
Тампони – це витратні матеріали, які торкаються того, що ви не можете собі дозволити забруднити: віконця сенсора, друкуючі головки, оптоволоконні наконечники, невеликі порожнини та внутрішню частину точних інструментів. У виборі домінують два рішення.
- Матеріал наконечників: трикотажний поліестер стійкий до стирання та підходить для чищення, піна з відкритими порами утримує розчинник і поступово вивільняє його, тоді як губка та бавовна дешевші та, як правило, більше линяють.
- Матеріал ручки: поліпропіленові ручки добре очищаються і є поширеними в електроніці, тоді як паперові або дерев’яні ручки зазвичай зарезервовані для приміщень нижчого класу.
Тоді чистота тампона стає чистотою поверхні, до якої він торкається. Тампон із нещільним краєм або погано приклеєним кінчиком відкладає частинки та залишки клею саме в тому місці, куди спрямований контрольний мікроскоп.
JSW-2025C Поліестеровий тампон для чищення без ворсу Поліефірний тампон для чищення без ворсу виготовляється за допомогою автоматизованих процесів, які термічно скріплюють трикотажні поліефірні волокна. Вони виявляють сильну стійкість до розчинників та ар... Переглянути продукт → Безворсові поліестерові тампони є розумним за замовчуванням для точних поверхонь у зонах ISO 5–ISO 7: в’язаний кінчик витримує легкий тиск, а герметичний край утримує низьке виділення волокон.
Перевірка відповідності та ризики, які мають перевіряти покупці
Класифікація перевіряється шляхом підрахунку частинок у визначених місцях. ISO 14644-3 описує методи випробувань, включаючи випробування на підрахунок частинок, випробування на витік фільтра HEPA, візуалізацію повітряного потоку та випробування на відновлення. Кількість місць відбору зразків для класифікаційного випробування вираховується з площі підлоги, приблизно квадратного кореня з площі в квадратних метрах з не менше ніж двома місцями, і з кожного місця відбирають проби на робочій висоті.
Коли ви порівнюєте сертифікати від постачальників або підрядників, перевірте три речі:
- Стан зайнятості. Звіт із позначкою «як побудовано» майже нічого не говорить про те, як кімната поводиться з людьми, візками та обладнанням у ній.
- Розмір частинок. Клас, перевірений лише на 0,5 мкм, не описує поведінку 0,3 мкм, що має значення для літографії та деяких оптичних робіт.
- Дата перевірки та калібрування приладу. Прострочений звіт є ризиком покупки, а не доказом.
Стиснене повітря та технологічні гази заслуговують такої ж уваги, як повітря в приміщенні. Кімната може перевищити кількість частинок, тоді як повітря, що дме на продукт на робочій станції, переносить масляний аерозоль, вологу або частинки з компресора, який ніколи не перевірявся на той самий клас.
Поширені запитання: Вимоги до чистоти повітря в чистих приміщеннях
Чи ISO 5 те саме, що клас 100?
Вони близькі, але не ідентичні, і FED STD 209E був скасований у 2001 році. ISO 5 означає не більше 3520 частинок розміром 0,5 мкм або більше на кубічний метр; Клас 100 означав не більше 100 частинок розміром 0,5 мкм або більше на кубічний фут. Обмеження приблизно еквівалентні, але ISO 14644-1 є посиланням на сьогодні.
Який мінімальний клас ISO потрібен чистій кімнаті?
Універсального мінімуму не існує. Клас відповідає продукту: ISO 5 або очищувач для критичних напівпровідникових і оптичних процесів, ISO 7 або ISO 8 для багатьох операцій зі складання, пакування та медичних пристроїв і ISO 9, коли простір контролюється, але не є справді чистим.
Чи підтверджує підрахунок частинок чистоту повітря?
Вони підтверджують класифікацію. Вони не охоплюють життєздатне забруднення, хімічне забруднення, статику або додаткові обмеження, які можуть накладатися специфікацією замовника. Розглядайте підрахунок як один рядок доказів у більшому пакеті перевірки.
Як часто слід класифікувати чисте приміщення?
ISO 14644-2 пов’язує частоту моніторингу з ризиком. Загальною схемою є повний класифікаційний тест кожні 6-12 місяців, періодичний моніторинг часток між ними та повторне тестування після будь-яких змін у фільтрах, компонуванні чи технологічному обладнанні.
Зіставте номери з кімнатою, якою ви справді керуєте
Вимоги до чистоти повітря чистих приміщень легко сформулювати, але їх важко дотримуватися: обмеження концентрації при визначеному розмірі частинок у певному стані перебування. Межа досягається завдяки фільтруванню та руху повітря, і його захищають дрібниці, включаючи килимки, склоочисники з герметичними краями, тампони з низьким рівнем линяння та режим одягання, який перевіряється, а не передбачається.
Якщо ви вказуєте витратні матеріали для приміщення від ISO 5 до ISO 8, почніть із даних про виділення часток і поверхні, що очищається, а не з ціни за одиницю. Надішліть нам клас, поверхню та розчинник , і ми порекомендуємо склоочисник, тампон або килимок, які відповідають вимогам, а не ті, які просто відповідають бюджету.
